S3A问&答毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价

本指导原则由相应 ICH 专家工作组制定，并经监管部门根据 ICH 流程进行协商。在该流程的第 4 步，建议 ICH地区监管机构采纳最终草案。

2018-11-07

S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估

该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

2018-11-07

S2(R1).人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则

本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，并按照 ICH 进程已递交各方管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

2018-11-06

S1C(R2).药物致癌试验的剂量选择

该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。

2018-11-06

S1B.药物致癌试验

本指导原则由相应的 ICH 专家工作组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。

2018-11-06

S1A.药物致癌试验必要性的指导原则

本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。

2018-11-06

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

2018-10-24

药品注册管理办法

第一章　总　则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实...

2018-10-24

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

第一部分注册分类1、2、3、5 1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5 2类申报资料要求(试行)

2018-10-24