化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。
2018-11-09
生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）
一、引言本指导原则旨在向药品注册申请人、合同研究组织（CRO）、研究机构管理组织（SMO）、临床试验机构和独立的第三方机构提供生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验用药品处理和保存方法的建议。本指导原则重点讨论以下内容：（1）用于BA和BE研究的...
2018-11-09
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备...
2018-11-09
化学药生物等效性试验备案范围和程序
一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3 已在境内上市，需通过BE...
2018-11-09
化学药生物等效性（BE）试验填报说明
填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。
2018-11-08
高变异药物生物等效性研究技术指导原则
一、概述化学药物制剂生物等效性评价，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法，等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间落在80 00%~125 00%范围内...
2018-11-08
已发布参比制剂有关事宜说明
一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。
2018-11-08
审查意见表
审查意见表
2018-11-08
进口药品批件
进口药品批件
2018-11-08
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。
2018-11-08
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