化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述
一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求,化学药品注册申报时应提供的第 28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
2018-11-14生物等效性研究的统计学指导原则
一、概述生物等效性(Bioequivalence, BE)研究是比较受试制剂(T)与参比制剂(R)的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究,可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。
2018-11-14仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
2018-11-14“通过一致性评价”标识
“通过一致性评价”标识
2018-11-14仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后,可大大提高申报资料的质量,保障后续审评、审批工作有效有序的开展。
2018-11-13仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-11-13化学药物制剂研究基本技术指导原则
一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
2018-11-13化学药物杂质研究技术指导原则
一、概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应...
2018-11-12注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证...
2018-11-12药物溶出度仪机械验证指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
2018-11-12