S5.药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，已递交管理部门征询意见。在 ICH 进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-15
S4.动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
本指导原则由相应的ICH专家小组，根据ICH程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用
2018-11-15
S3B.药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则
根据ICH程序，有关ICH专家工作组起草了该指导原则，并与管理部门进行了讨论。在ICH程序第4 阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理部门采用。
2018-11-15
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述
一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部...
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述
一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述
一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第 28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
2018-11-14
生物等效性研究的统计学指导原则
一、概述生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。
2018-11-14
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
2018-11-14
“通过一致性评价”标识
“通过一致性评价”标识
2018-11-14
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。
2018-11-13
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