2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018-11-29
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2018-11-29
S9问&答抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）
前言 ICH S9 指导原则：抗肿瘤药物非临床评价在 2009 年 11 月到达第 4 步，该指导原则是促进抗肿瘤药物开发的重要进展。自达到第 4 步以后，应用本指导原则的所有成员国在实施过程中遇到了一些挑战。本指导原则实施过程中，监管机构和业界在理...
2018-11-26
S9抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）
1 前言1 1 指导原则目的本指导原则的目的是为抗肿瘤药物研发提供信息，以帮助设计合适的非临床研究计划。本指导原则也为非临床评价提供了建议，以支持在疾病晚期且治疗选择有限的患者中开展抗肿瘤药物临床试验。
2018-11-26
S8.人用药物免疫毒性研究
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7B.人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7A.人用药物安全药理学研究指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-22
国际人用药品注册技术协调会（ICH）简介及成员和观察员
国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品防止人体临床试验的不必要重复...
2018-11-22
S6(R1).生物技术药物的临床前安全性评价
本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-15
S5.药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，已递交管理部门征询意见。在 ICH 进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-15
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