药物进行人体临床试验和上市许可申请的非临床安全性研究指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，并按照 ICH 进程已递交各方管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-15
M7评估和控制药物中DNA反应的（诱变的）杂质以限制潜在的致癌风险
指南代表了食品药品监督管理局（FDA 或机构）目前对于这个问题的看法。不给予任何人权力，且对 FDA 或公众也没有约束力。如果满足适当的法规和条例的要求，你可以使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系扉页列出的 FDA 负责该指南的工作人员。
2019-01-15
M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿）
根据 ICH 进程，本指南由人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）的专家组制定，并已提交给各监管当局征询意见。在 ICH 进程的第 4 阶段，最后的草案被推荐给 ICH 辖区的监管机构采纳。
2019-01-15
M4S执行工作组问答(R4)
2005 年 11 月，ICH 指导委员会采用了一套新的 ICH 指导原则编码系统。这套新的编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更 合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统适用于现有的及新的 ICH 指导原则，因此在所有指导原则的开始部分都增加了...
2019-01-15
M4S(R2)：人用药物注册通用技术文档：安全性部分
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
2019-01-14
M4Q实施工作组问答（R1）
2005 年11 月，ICH 指导委员会采用了一套新的ICH 指导原则编码系统。这套新的 编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统 适用于现有的及新的 ICH 指导原则，因此在所有指导原则的开始部分都增加了一...
2019-01-14
M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求 意见。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
2019-01-14
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
2019-01-09
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
2019-01-09
图解政策：药品出口销售证明管理规定之二
图解政策：药品出口销售证明管理规定之二
2019-01-09
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