E3临床研究报告的结构与内容
本指南由适用的 ICH 专家工作组制订，并已按照 ICH 程序经监管方商讨。在此 程序的第 4 阶段，建议欧盟、日本和USA 监管部门采纳最终草案。
2019-01-17
E2F研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2E.药物警戒计划
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。 在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2D.上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2C(R2)实施工作组问答部分
ICH E2C（R2）指南：定期利益-风险评估报告（PBRER）旨在成为 ICH 区域中已上市产品的定期利益-风险评估报告的通用标 准。ICH E2C（R2）指南1引入了与传统的定期安全性更新报告（PSUR）的进展相关的新概念，从一个时间段的安全性报...
2019-01-17
E2C(R2)定期获益—风险评估报告
本指导原则由适当的ICH专家工作组制定，并经监管机构根据ICH流程进行磋商。在流程第4步，推荐欧盟、日本和美国的监管机构采纳该最终草案。
2019-01-16
E2B(R3)问答文件（中文版：征求意见稿）
本问答文件为 E2B(R3) IG 的统一解释进行了澄清，应与IG 一起对待。这将有助于在ICH 地区实施问答个例安全报告（ICSRS）的电子传输。本问答文 件的章节部分与E2B(R3) IG 的结构相对应。鼓励制药公司、监管机构和供应商提交实施相关...
2019-01-16
E2B个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则
本文件的章节参考ISO HL7 标准“ISO HL7 27953-2：2011 年健康信息学--药物警戒中的个例安全性报告个例（ICSR）”--第2 部分：ICSR 的人用药物报告要求需在出版商许可下方可使用。ISO HL7 27953-2 版权所有...
2019-01-16
E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-16
国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知（药监综药管〔2019〕1号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：特殊药品生产流通信息报告系统（以下简称特药信息报告系统）试运行两年以来，各项工作顺利推进。2018年6月特药信息报告系统建设通过专家会验收，目前系统已正式运行。为加强特药信息报告系统应用，现将有关要求通知如下：
2019-01-15
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