MedDRA数据检索与呈现：考虑要点（中文版：征求意见稿）

管理活动术语（MedDRA）医学词典是设计用于分享人用药品的管理信息。为了MedDRA协调编码数据的交换，用户应当始终保持对症状、体征、疾病等字面报告的术语指定。MedDRA是一个大型术语词典，有被称作最低水平术语（LLT）的非常特定（“颗粒性”）术...

2019-01-03

【译文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

在ICH程序的第2阶段，ICH大会将相应ICH专家工作组已达成共识的文本或指导原则草案递交给ICH区域的监管机构，用以在遵循国家或地区程序的前提下，征求内部和外部意见。

2019-01-03

深化医药产业改革，推进我国仿制药行业快速发展，参比购平台上线新闻发布会在京举行

2018年12月21日下午13点30分，参比购平台上线新闻发布会在北京市大兴区经济技术开发区北京格兰云天国际酒店举行。铭研医药总裁何小炳先生、北京科园信海医药经营有限公司董事长兼总经理于锐女士出席并主持会议。本次会议以“致敬改革开放40年”为主题，与...

2018-12-25

【我有问题问专家】仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购上线新闻发布会-第三轮通知

北京铭研医药研究有限公司、上药集团科园信海和药智网联合主办，参比购承办的“仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购上线新闻发布会”，将于本周五在亦庄召开。注：此次会议旨为同行交流，不收任何费用!

2018-12-18

【会议邀请】仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购上线新闻发布会——第二轮通知

【部分参会企业名单公布！火热报名中 ！】由北京铭研医药研究有限公司、北京科园信海医药经营有限公司和药智网联合主办，参比购承办的“仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购CANBIGOU COM上线新闻发布会”一经宣传立即得到了行业的热...

2018-12-12

【会议邀请】仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购上线新闻发布会——第一轮通知

导读：由北京铭研医药研究有限公司、北京科园信海医药经营有限公司和药智网联合主办，参比购承办的“仿制药一致性评价立项策略与参比制剂遴选经验交流会暨参比购CANBIGOU COM上线新闻发布会”，将于2018年12月21日在北京召开，欢迎各位研发同行的莅...

2018-12-06

临床急需境外新药审评审批工作程序之一

临床急需境外新药审评审批工作程序之一

2018-12-04

关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现...

2018-12-04

个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则

个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则

2018-12-03

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

2018-11-29