E9.临床试验的统计学指导原则
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E8.临床研究的一般考虑
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E7.问答部分文件历史
为了促进 E7 指导原则的实施，ICH 专家制定了一系列问答：
2019-01-21
E7.特殊人群的研究：老年医学
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E6(R1).临床试验管理规范
该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5.接受国外临床资料的种族影响因素
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5Q&As.E5执行工作组问答（R1）
2005年11月，ICH指导委员会采用了新版ICH指导原则编码系统。新编码系统的目的是确保ICH指导原则的编号 代码更合理、一致且清晰。由于新系统适用于现行版本和新版ICH指导原则，因此在所有指导原则页首处增加一项历史记录以说明指导原则是如何发展的以...
2019-01-21
E4.药品注册所需的量效关系资料
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶 段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E3Q&As.临床研究报告的结构和内容问与答
E3 Q&As 临床研究报告的结构和内容问与答
2019-01-21
E3临床研究报告的结构与内容
本指南由适用的 ICH 专家工作组制订，并已按照 ICH 程序经监管方商讨。在此 程序的第 4 阶段，建议欧盟、日本和USA 监管部门采纳最终草案。
2019-01-17
当前位置：
