“管制类药物”，一提到这几个字，没有不头疼的。

　　管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。

　　一般有以下几种情况：

　　（1）国内管制、国外不管制

　　（2）国内不管制、国外管制

　　（3）国内国外都管制

　　在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品，如何购买呢？

　　参比制剂确定购买后需要经过：备货→出口→进口。

　　顺利完成最终的进口，参比制剂才能顺利到达客户手上。因为某些参比制剂是中国不管制，美国管制。所以重点在于备货和出口。

　　今天我们主要讲这两个步骤的注意事项。

备货阶段

　　所需文件：

　　1.一次性进口批件中文版，加盖公章。

　　2.一次性进口批件英文版，加盖公章。

　　3.关于药品用途的声明，英文版，加盖公章。

　　这时候你可能会问，一次性进口批件是国内海关进口通关所用，与国外无关。一定要在备货阶段就要办好吗？

　　确定的告诉你，是的！

　　对于管制类药而言，无论供货商备货多少，均需说明药品去向。

　　所以，我们必须在备货之初就向供货商证明我们有合法的购买资格，一次性进口批件起到的就是这个作用。

一次性进口批件

　　其次，我们还必须由最终使用单位开具声明，说明本次购买的药品仅用于实验室研究，不会销售给个人，也不产生二次出口等。

　　本声明必须是正式文件，需用带公司中英文名称的专用信头纸，经手人签字，并加盖公章。

出口阶段

　　供应商备货完成后，必须向美国申请一个准许出口的批件（简称出口批件）。

　　办理出口批件所需文件：

　　1.关于药品用途的声明，英文版，加盖公章。

　　2.授权办理委托书，英文版，加盖公章。

　　3.最终使用单位的资质证明文件（营业执照）。

　　关于药品用途的声明同上。

　　此处授权办理委托书，是为了清楚得证明药品流向，

　　需写明，是由最终单位委托参比购代理办理进出口业务。

　　除此关键步骤外，其他步骤均和普通口服固体制剂相同，这里就不多说了。

　　在国内不属于管制药，但是在国外属于管制药的品种，均可按照此攻略进行进口。还遇到类似品种的同僚可按照相同材料进行准备。