很多为了立项和初步研究购买少量参比制剂的药厂都认为直接走“代购”途径更高效，不想办理一次性进口批件。

　　实际上并非如此。

　　虽然CDE表明了只要能够说明药品来源，不对一次性进口批件办理做强制性要求。

　　但海关和CDE是两个体系，尤其是精神类或者其他管控类的药品，如果没有一次性进口批件，在海关极有可能被罚没。这样对于药厂来说，时间和金钱都损失掉了。

　　不想办一次性进口的主要原因有两点：

　　（1）药厂目前还处于初步研究阶段，还没到大批量采购参比制剂的阶段。

　　（2）部分企业先决性的认为办一次性进口批件流程复杂，会浪费很多时间。

　　对于第一个问题，药厂这么想可以理解，前期研究所需参比制剂数量比较少，代购的购买速度比较快，而且立项研究阶段购买大量参比制剂会觉得比较浪费成本。

　　但是，在立项阶段，购买1-2盒参比制剂做研究，由于数据样本量小，偶然性太强，可能导致采集的数据不够准确。基于不准确的数据做出的决定也会是有问题的。无论是错过优质项目，还是立了过难的项目，对于药厂都是巨大的损失。

　　买1-2盒参比制剂，拿到手之后可能也就能研究一下外观性状。体外溶出曲线研究可能都不够。要做反向工程、处方工艺评估的话，1-2盒是远远不够的。

　　我们建议药厂哪怕是进行初步的立项研究，也要做好立项研究的方案设计，做好参比制剂的采购计划和使用计划。一次性把参比制剂买够，然后拿到参比制剂之后快速进行研究。

　　而为了节约参比制剂的成本，导致做出错误的决定，往往是得不偿失的。

　　对于第二个问题，其实是最常见的误区。

　　实际上现在一次性进口批件的办理非常方便。比如，江苏省有明确办理一次性进口批件的指导原则和文件，大家下载后按照流程操作即可。此外，部分省份一次性进口批件办理是免费的，比如陕西省。各个省份流程虽略有区别，但大体是差不多的。