参比制剂遭遇意外状况怎么办？快来读这篇文章！
在开展仿制药一致性评价的工作中，我们都知道参比制剂的选择是第一步，而且是非常重要的一步。今天，小编就和大家分享一些关于参比制剂的知识。
2020-09-04
仿制药研发第一步，5分钟搞定美、日、英、德、意等欧盟原研信息查询！
其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章，多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新，一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血，对这些内容进行了编排梳理，希望能把查询流程梳理通顺，在工作中帮助到大家。
2020-07-29
美国FDA、欧盟、日本及我国的参比制剂选择指南
美国FDA、欧盟、日本及我国的参比制剂选择指南
2020-06-15
参比制剂中的原研进口、原研地产化、未进口的原研药品、国际公认的同种药品的定义及区别
什么是原研药品？原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
2020-06-12
为什么少量参比制剂也要办一次性进口批件而不是直接代购？
很多为了立项和初步研究购买少量参比制剂的药厂都认为直接走“代购”途径更高效，不想办理一次性进口批件。实际上并非如此。虽然CDE表明了只要能够说明药品来源，不对一次性进口批件办理做强制性要求。
2020-06-11
管控类参比制剂购买难点在哪？来看这篇购买攻略！
“管制类药物”，一提到这几个字，没有不头疼的。管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品，如何购买呢？
2020-06-11
参比制剂备案流程—名正言顺地走好仿制药第一步
今年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)》，正式公布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，同时废止了此前国家药监局于发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的...
2020-06-10
参比制剂一次性进口批件办理注意事项实操案例
在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，有的是由于缺少资料文件、有的是由于疏忽、还有的是错过了付款时间等等，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给大家说说。
2020-06-10
办理进口参比制剂批件需要哪些资料？参比制剂一次性进口批件办理流程详解
小编今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地要药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。
2020-06-10
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