问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
答：原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。
问：法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
答：现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。
问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
答：进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
答：根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”
问：关于进口产品多个包装厂的申报
答：申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。
问：关于审评过程中联系方式变更的办理
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。
问：关于申请核销商品名称的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求。
问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题
答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
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