参比购-ICH法规

国家公告行业新闻公司新闻药学笔记

总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

E2C(R2)定期获益—风险评估报告

E2B(R3)问答文件（中文版：征求意见稿）

E2B个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则

E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准

E1.人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性

药物进行人体临床试验和上市许可申请的非临床安全性研究指导原则

M7评估和控制药物中DNA反应的（诱变的）杂质以限制潜在的致癌风险

M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿）

M4S执行工作组问答(R4)

M4S(R2)：人用药物注册通用技术文档：安全性部分

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