参比购-ICH法规

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

M4Q实施工作组问答（R1）

M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分

M4E执行工作组问答（R4）

M4E（R2）：人用药物品注册通用技术文档：有效性部分

M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织

M4实施工作组问答(R3)

M3（R2）指导原则：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则问答

MedDRA术语选择：考虑要点（中文版：征求意见稿）

MedDRA数据检索与呈现：考虑要点（中文版：征求意见稿）

【译文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

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