仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
62-1 

波生坦分散片

Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer(全可利)

32mg

片剂

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

62-2 

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent(万立能)

0.25mg(按C58H70F6N4O6计)

片剂

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-3 

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent(万立能)

2mg(按C58H70F6N4O6计)

片剂

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-4 

达罗他胺片

Darolutamide Tablets/ Nubeqa(诺倍戈)

300mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

62-5 

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A

500ml

注射剂

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-6 

盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液

Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt

含多佐胺20mg/ml(2.0%)和噻吗洛尔5mg/ml(0.5%)

滴眼液

Thea Pharma Inc

未进口原研产品

美国橙皮书

62-7 

锝[99mTc]喷替酸盐注射液

Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa

N/A

注射剂

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-8 

锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液

Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25

N/A

注射剂

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-9 

锝[99mTc]甲氧异腈注射液

Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite

N/A

注射剂

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-10 

血管紧张素II注射液

Angiotensin II Injection/Giapreza

2.5mg/mL

注射剂

La Jolla Pharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-11 

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension (Albumin-Bound)/Fyarro

100mg

注射剂

Aadi Bioscience Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-12 

注射用贝林司他

Belinostat For Injection/ Beleodaq

500mg/Vial

注射剂

Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-13 

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia

奥美拉唑镁(相当于奥美拉唑10mg),阿莫西林250mg,利福布汀12.5mg

肠溶胶囊

Redhill Biopharma Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-14 

硝唑尼特干混悬剂

Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia

100mg/5ml

干混悬剂

Romark Laboratories

未进口原研药品

美国橙皮书

62-15 

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4

500ml、1000ml

注射剂

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

62-16 

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

100mg

缓释胶囊

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-17 

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

150mg

缓释胶囊

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-18 

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

200mg

缓释胶囊

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-19 

阿仑膦酸钠口服溶液

Alendronate sodium oral solution

EQ 70MG BASE /75ML

口服溶液

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-20 

利多卡因软膏

Lidocaine Ointment/ Xylocaine

0.05

软膏剂

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-21 

苯酰甲硝唑口服混悬液

Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl

125mg甲硝唑/5ml(相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml)

口服混悬液

Sanofi-Aventis, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

62-22 

硝酸咪康唑阴道乳膏

Miconazole Nitrate Vaginal Cream

0.02

乳膏剂

Janssen/Johnson & Johnson

未进口原研药品

欧盟上市

62-23 

高锝[99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ

0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq(99Mo-99mTc发生器)

注射剂

富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-24 

维生素D口服溶液

Vitamin D Oral Solution/Uvedose

2ml:2.5mg(10万单位)

口服溶液

Laboratoires Crinex

未进口原研药品

法国上市

62-25 

多种微量元素注射液(III)

Multi-Trace Elements Injection (III)

10ml

注射剂

Fresenius Kabi Norge AS

国内上市的原研药品

原研进口

62-26 

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)

注射剂

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药

原研进口

62-27 

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

51.7mg

干混悬剂

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-28 

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

103.4mg

干混悬剂

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-29 

环孢素滴眼液(III)

Ciclosporin Eye Drops(III)

0.3ml:0.3mg (0.1%)

滴眼液

Santen Oy

国内上市的原研药品

原研进口

62-30 

西洛他唑片

Cilostazol Tablets/培达

50mg

片剂

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-31 

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/力太

100ml:20g

注射剂

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-32 

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday

0.1%(5ml:5mg)

滴眼液

Alcon Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-33 

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含4.25%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-34 

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含2.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-35 

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含1.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-36 

噻托溴铵粉吸入剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18ΜG(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG)

吸入剂

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

62-37 

亚甲蓝注射液

Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue

50mg/10ml(5mg/ml)

注射剂

Provepharm SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

62-38 

帕利哌酮缓释片

Paliperidone Extend-Release Tablets

9mg

片剂(缓释片)

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-39 

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/Lumigan

0.0001

滴眼液

Allergan Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-40 

乙酰唑胺缓释胶囊

Acetazolamide Extended-Release Capsules

500mg

缓释胶囊

Cadila Healthcare Limited

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-41 

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(I)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg

吸入粉雾剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-42 

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

吸入粉雾剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-43 

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支120吸,每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

吸入粉雾剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-44 

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg

吸入粉雾剂

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-45 

盐酸西替利嗪滴剂

Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

10mg/ml(20ml)

滴剂

UCB Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

62-46 

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR)/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL

500mg

片剂(缓释片)

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-47 

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

0.02

乳膏剂

Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-48 

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection/Revatio

12.5ml:10mg(以西地那非计)

注射剂

Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

62-49 

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

12.5mg(以盐酸兰地洛尔计)

注射剂

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-50 

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

150mg(以盐酸兰地洛尔计)

注射剂

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-51 

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

5mg

片剂

Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-52 

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇(3350)电解质散

MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL

13.9g

散剂

Norgine Limited

未进口原研药品

英国上市

62-53 

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil

3ml:300mg

注射剂

Zambon S.A.U / Zambon Gmbh/ Zambon Italia S.R.L.

未进口原研药品

欧盟上市

62-54 

门冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate Injection

1ml:0.6mg

注射剂

Recordati AG

未进口原研药品

瑞士上市

62-55 

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan

0.25g

片剂

TEVA B.V.

未进口原研药品

法国上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;