【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18
【药研新闻】注射剂一致性评价来了，《评价技术要求&申报资料要求》出台
今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此，千呼万唤的注射剂一致性评价技术文件终于出台了。
2019-10-17
【药研新闻】重磅！国务院明确，公立医院基药数量占比不低于90%
今日(10月11日)，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。意见指出：对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。
2019-10-15
【药研新闻】浙江省药监局：12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证
10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》)。
2019-10-15
【药研新闻】卫健委印发第一批33个鼓励仿制药品目录
通 知 正 文 国卫办药政函〔2019〕744号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《...
2019-10-14
【药研政策】取消GMP/GSP认证，新修订《药品管理法》获表决通过，19年12月1日施行！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决，以164票赞成、3票弃权，通过了新修订的药品管理法。同时取消GMP GSP认证，规定从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试...
2019-08-30
【药研新闻】2019版《药品管理法》全文+新旧对比+解读！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。本文将新版《药品管理法》(2019版)与之前的版本进行了对比。下文加粗文字为新版《药品管理法》重要修订内容。
2019-08-29
【药研政策】一图读懂，新修订《药品管理法》要点
中国健康传媒集团、中国食品药品网联合制作了一张图，以简洁的形式、提炼出新修订的《药品管理法》要点。
2019-08-29
【图解政策】全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
2019-08-29
【药研政策】国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》的公告
8月27日，国家发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。
2019-08-29
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