【NMPA图解】新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
2020-02-17
【集采分析】结合一致性评价进展，预判进入第二批集采的37个品种
此前，坊间流传第二批国采将于2020年3月启动，5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷，但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。那么哪些品种可能纳入国家第二轮集采呢?今天我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。
2020-02-07
【行业新闻】医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
2020-02-04
【药监局公告】28个ICH指导原则适用时间确定:13个安全性(S)+15个有效性(E)，附下载
今日国家药监局公布了88号和89号公告!88号公告宣布适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
2020-01-14
【行业新闻】汇总数十篇研报，10分钟带透视国内外PD-1/PDL1市场格局
下面我们从仿制药这个小战局中抽出身来，转过头来聊一聊创新药，看看全球医药市场的格局情况，然后我们再来仔细地分析一下现今最火的PD/PD-L1的国内市场格局。
2020-01-14
【解读】结合一致性评价政策，分析注射剂评价现状和发展趋势
本文主要对目前注射剂一致性评价的现状进行分析，并预测其未来发展趋势，借此希望企业能够把握好历史机遇，科学合理地安排注射剂一致性评价工作，争取在激烈的市场竞争中占领一席之地。
2020-01-10
【注射剂】CDE老师探讨：仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨，供药品研发单位及注册申请人参考。
2019-11-21
【CDE最新通知】特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
药审中心于昨日晚上发布了注射剂(特殊注射剂)的一份公开征求意见的通知。
2019-11-13
【CDE佳文】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
该指导原则的目的是帮助申请人评估抗肿瘤药物生殖毒性[主要是胚胎-胎仔发育(EFD)影响]，并为产品说明书在停止治疗后的避孕时间提供建议，以尽量减少对发育中的胚胎 胎儿的潜在风险。
2019-11-13
【CDE】最新更新药审中心发布98条《常见一般性技术问题解答》内容
10月18日，国家药品审评中心(CDE)更新了《常见一般性技术问题解答》的内容，最新内容显示国家药品审评中心共回答了98个药企关注的问题!其中91-98条问题为10月最新更新问题。
2019-11-08
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