【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...
2019-08-13
【药研新闻】CDE发布：在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
2019-08-12
【药研政策】药监局：一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
今天，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜》的公告
2019-08-09
【药研政策】CDE最新发布：生物类似药研发相关问题问与答
随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理，现就比较集中和普遍的问题以及我们当前的考虑总结如下：
2019-08-08
【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表！征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
2019-07-30
【药研新闻】中检院说，又有68种对照品不能用啦，抓紧看看有你的项目没！
近日，中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布2019年第七期国家药品标准物质供应新情况，包括6个即将上市的新品种，34个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限。
2019-07-25
【药研政策】原料药、药用辅料、药用包材关联审评审批的公告（试行）
现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
2019-07-23
【公示】阿托伐他汀钙片国家标准将修订，征求意见稿已公示
我委拟修订阿托伐他汀钙片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
2019-07-23
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