【药研新闻】CDE公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知
为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。
2019-06-13
【药研新闻】CDE发布《关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知》，附名单
5月29日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布通知，经过国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对...
2019-06-13
医药包装协会发布《药包材生产质量管理指南》，5月8日开始实施！
中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T CNPPA 3005-2019)已于2019年5月8日发布，自2019年5月8日起实施。
2019-05-09
【药研政策】药品电子监管码系统将重启，大批药商淘汰进入倒计时！
今天(4月28日)，国家药监局发布两则公告称，推动药品信息化追溯体系建设，编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。
2019-05-06
【政策法规】《药品管理法（修订草案）》征求意见，限时一个月抓紧时间提意见！
4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。
2019-04-29
【政策法规】药监局公告：36项业务办理不再需要药品生产许可证、GMP证、执业药师注册证等文件
关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
2019-04-29
第二批“4+7”目录将聚焦这三类药！“氨氯地平式”疯狂降价或再现江湖
从目前已获批通过一致性评价的品种来看，第二批4+7目录中可能仅有抗高血压药物中的血管紧张素转化酶及肾素抑制剂等相关产品竞争相对激烈。此外，第一轮集采中“氨氯地平”疯狂的降价态势或许将大概率在第二轮的“二甲双胍”中再次上演。
2019-04-29
【药研政策】CDE开通“临床期间安全性报告”栏目，不再接受纸质报告
关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
2019-04-29
【最新通知】药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块文件及CTD中文版（附下载）
今天，国家药品监督管理局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件：行政文件和药品信息。同时，国家药品监督管理局还发布了M4指导原则中文全文。
2019-04-19
208+10个品种入选上海挂网公开议价采购新申请药品（第二批），议价确认后方可采购！
各有关单位、药品生产企业：根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)要求,本市开展了“全面挂网公开议价”新申请药品挂网采购工作，按照相关规定，已确定“全面挂网公开议价”新申请药品(第二批)结果，现将有关事项通知如下：
2019-04-17
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