仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第一百零一批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

101-1

甲磺酸加诺沙星片

Garenoxacin Mesilate Tablets

200mg

片剂

FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

101-2

甲磺酸兰泽替尼片

Lazertinib Mesylate Tablets/LAZCLUZE(利珂)

80mg(按C30H34N8O3计)

片剂

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

101-3

复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

Compound Amino Acids(19)and Alanyl Glutamine Injection/优悉通

250ml:25g(氨基酸/丙谷二肽)

注射剂

北京世桥生物制药有限公司

国内上市的原研药品

101-4

克林霉素磷酸酯外用乳液

Clindamycin Phosphate Topical Lotion

0.01

外用乳液

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

101-5

骨化二醇缓释胶囊

Calcifediol Extended-Release Capsules/RAYALDEE

30μg

缓释胶囊

Eirgen Pharma Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

101-6

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

Butorphanol Tartrate Nasal Spray

10mg/ml,每喷含酒石酸布托啡诺1mg

鼻喷剂

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

101-7

雌二醇透皮喷雾剂

Estradiol transdermal spray/Lenzetto

1.53mg/90μl,6.5ml/瓶

透皮喷雾剂

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

101-8

氘可来昔替尼片

Deucravacitinib Tablets/SOTYKTU

6mg

片剂

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

101-9

醋酸格拉替雷注射液

Glatiramer Acetate Injection

20mg/ml

注射剂

TEVA PHARMACEUTICALS LTD

国内上市的原研药品

原研进口

101-10

醋酸格拉替雷注射液

Glatiramer Acetate Injection

40mg/ml

注射剂

TEVA PHARMACEUTICALS LTD

国内上市的原研药品

原研进口

101-11

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/美百乐镇

20mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

101-12

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/美百乐镇

40mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

101-13

盐酸丙卡特罗片

Procaterol Hydrochloride Tablets/美普清

25µg

片剂

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

101-14

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib capsules/Fruzaqla

5mg

胶囊剂

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

101-15

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib capsules/Fruzaqla

1mg

胶囊剂

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

101-16

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenio

50mg

片剂

ELI LILLY AND CO

未进口原研药品

美国橙皮书

101-17

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenio

100mg

片剂

ELI LILLY AND CO

未进口原研药品

美国橙皮书

101-18

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenio

150mg

片剂

ELI LILLY AND CO

未进口原研药品

美国橙皮书

101-19

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenio

200mg

片剂

ELI LILLY AND CO

未进口原研药品

美国橙皮书

101-20

克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶

Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel/CABTREO

3.5g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%

外用凝胶剂

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

101-21

盐酸罗匹尼罗片

Ropinirole Hydrochloride Tablets/REQUIP

0.5mg

片剂

Laboratoire GlaxoSmithKline

未进口原研药品

欧盟上市

101-22

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/Ledertrexate

2ml:5mg

注射剂

Pfizer NV/SA

未进口原研产品

欧盟上市

101-23

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox

150ml:1.5g

口服液

Janssen-Cilag NV

未进口原研药品

欧盟上市

101-24

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection/Glamin

1000ml:134g

注射剂

Fresenius Kabi Nederland BV

未进口原研药品

欧盟上市

101-25

尿素[14C]胶囊

Urea C14 Capsules/HeliCap

37kBq

胶囊剂

Laboratoires Mayoly Spindler

欧盟上市

101-26

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

20ml:2g

注射剂

Pfizer AG

未进口原研药品

瑞士上市

101-27

依达拉奉口服混悬液

Edaravone Oral Suspension/RADICUT ORS

2.1%,21mg/ml

口服混悬液

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

101-28

苯磺酸美洛加巴林口崩片

Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets/Tarlige

2.5mg

口崩片

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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