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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第四十二批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

42-1

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon

国内上市的原研药品

原研进口

42-2

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

42-3

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)

贴片

ProStrakan/Kyowa Kirin Inc

国内上市的原研药品

原研进口

42-4

ω-3鱼油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml:5g(精制鱼油):0.6g (卵磷脂)

注射剂

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

42-5

盐酸奥布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil(倍诺喜)

0.4%(0.5ml:2mg)

滴眼液

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

42-6

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

1500ml:10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml

注射剂

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

42-7

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

1000ml:10%脂肪乳(OO)200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml

注射剂

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

42-8

苯甲酸钠苯乙酸钠注射液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%;10%(5g/50mL;5g/50mL)

注射剂

Bausch Health Us LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-9

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

口服液

Horizon Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-10

盐酸西替利嗪注射液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

注射剂

JDP Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-11

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-12

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-13

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-14

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-15

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-16

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

片剂(缓释片)

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-17

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

片剂(缓释片)

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-18

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

片剂(缓释片)

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-19

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

片剂(缓释片)

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-20

核黄素磷酸钠滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.00146

滴眼液

Glaukos Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

42-21

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel / Finacea

0.15

凝胶剂

Leo Pharma AS

未进口原研药品

美国橙皮书

42-22

盐酸吉西他滨注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.26ml (38 mg/ml)

注射剂

Hospira, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-23

盐酸吉西他滨注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml(38 mg/ml)

注射剂

Hospira, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-24

盐酸伊达比星注射液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研

美国橙皮书

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

口服溶液

Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

乳膏剂

Janssen-Cilag/Karo Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

42-27

特比萘芬凝胶

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

0.01

凝胶剂

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未进口原研药品

欧盟上市

42-28

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose (16%) Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

注射剂

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-29

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

片剂

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

42-30

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%(1g含盐酸盐水合物100mg,50mg/袋)

颗粒剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-31

儿童褪黑素颗粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g:2mg

颗粒剂

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-32

注射用盐酸尼非卡兰

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

注射剂

トーアエイヨー株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-33

枸橼酸铁片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg(以枸橼酸铁计)

片剂

鳥居薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-34

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

口服溶液

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未进口原研药品

英国上市

42-35

阿替洛尔注射液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml:5mg

注射剂

AstraZeneca

未进口原研药品

英国上市

42-36

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg(以C19H20FNO3计)

片剂

中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克(天津)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

42-37

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

90μg/揿(以沙丁胺醇计)

气雾剂

Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

未进口原研药品

美国橙皮书

42-38

注射用泮托拉唑钠

Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

40mg

注射剂

Hikma Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-39

别嘌醇片

Allopurinol Tablets /Zyloprim

0.3g

片剂

Casper Parma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-40

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

5mg

片剂

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-41

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

10mg

片剂

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-42

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

20mg

片剂

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-43

卡巴他赛注射液

Cabazitaxel Injection/Jevtana

60mg/1.5ml(40mg/ml)

注射剂

Sanofi-Aventis US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-44

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

42-45

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

150mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

42-46

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/  Lonsurf

曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg)

片剂

Taiho Oncology Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-47

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/  Lonsurf

曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg)

片剂

Taiho Oncology Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-48

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

10mg

片剂

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-49

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

30mg

片剂

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-50

布立西坦注射液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml

注射剂

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.0005

乳膏剂

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

42-52

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

5.0E-5

滴眼液

Upjohn US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-53

卡前列素氨丁三醇注射液

Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

1ml:250μg

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-54

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

22mg

片剂(缓释片)

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-55

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

1g(头孢哌酮0.5g:舒巴坦0.5g)

注射剂

Pfizer Polska Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

42-56

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

20mg/10mL

注射剂

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

42-57

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

75mg/100mL

注射剂

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

42-58

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-59

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-60

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-61

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-62

钆特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

0.5 mmol/mL(10ml、15ml、20ml/瓶)

注射剂

Guerbet

未进口原研药品

欧盟上市

42-63

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

10mg

口崩片

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-64

甲泼尼龙片

Methylprednisolon /Medrol

16mg

片剂

Pfizer Italia s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

42-65

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

20ml:100mg

注射剂

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-66

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

5mg

片剂

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

英国上市

42-67

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

10mg

片剂

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

英国上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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