问:在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可?
答:根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”
问:不同持证商供应的,同一生产商生产的药品,可否视为等同?
答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条:同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。
问:尚未公布参比制剂何时公布?
答:1、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种,定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布,请持续关注相应通告。
2、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料,可在备案信息中一并提交,或以公文形式向药审中心提供。
3、对于289品种,一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》,供企业进行一致性评价研究时参考。
问:对已公布的参比制剂存疑的品种,如何开展研究?
答:企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求,选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的,企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由,食药监总局组织召开专家论证会,由存疑企业准备资料并进行现场答辩,药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论,确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。
问:参比制剂备案资料的接收方式?
答:自2017年12月9日起,电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交,纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心,地址为:北京市海淀区复兴路甲1号。
问:企业是否需要备案参比制剂?
答:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
问:一致性评价中共线品种的申报资料要求?
答:一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种,需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述:包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情况、本品在境外批准上市后生产销售情况、不良反应、年度报告等全生命周期管理信息等,并按照上述通告和公告等要求补充所缺资料,需提交对应120号通告的详细索引目录。
问:对于“三改”品种,如何选择参比制剂?
答:企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。
问:豁免BE的品种,是否需要进行药学研究?
答:申请一致性评价的品种,BE是否豁免均需进行药学研究。
问:BE豁免申请的资料要求?
答:按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》执行。