【药物分析】浅析溶出曲线与人体生物等效性之间的关系
溶出曲线在控制药品的有效性、质量可控性、稳定性、安全性方面发挥重要作用。溶出曲线作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标，已越来越多地应用于药品的研发、生产质量控制与上市产品监管等方面。
2020-04-10
【药物分析】粉末X射线衍射法在药物多晶型研究中的应用
药物晶型的不同会导致临床药效的差异，关系到用药安全等问题。粉末X射线衍射法(powderX-raydiffraction，PXRD)作为研究药物多晶型方法之一，具有不破坏样品、操作简单等优点，并且是目前研究药物多晶型在定性和定量分析上的主要方法。本文...
2020-04-02
【公司新闻】美国的3M N95口罩有多难采购？我们也是试过才知道！
疫情爆发后，参比购团队不惜成本，拼尽全力，仅用短短十天时间，成功从美国采购了2.48万只3M N95口罩，第一时间送往全国各地的抗疫前线。前期坚持零利润原价供应，后期以每盒亏损50元的价格继续供应，在这场举国抗“疫”的浪潮中，贡献了自己的力量。
2020-04-02
【药物分析】复方制剂中有关物质的定性归属方法
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
2020-04-02
【药物制剂】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020-04-01
【药物分析】仿制药一致性评价中有关物质研究的思考
当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性——有关物质进行评价，成为瓶颈之一。本文梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点，评估仿制药有关物质的文献分析方法，总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义，探讨杂质限度的确定原则与方法...
2020-04-01
【药物分析】化学药物杂质研究中风险控制的相关问题探讨
杂质的研究涉及到诸多方面，因此应当依据杂质特点进行系统化研究，做好杂质确认工作，同时还应考虑到现阶段生产技术条件和水平，制定出科学合理的杂质控制措施，将风险降至最低。
2020-03-31
【药物制剂】影响药物制剂稳定性因素分析及对策
现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制...
2020-03-31
【药物制剂】吉利德“神药”Remdesivir相关文献、合成&制剂专利（打包下载）
一场新型冠状病毒(2019-nCoV)彻底打乱了所有人的生活节奏，而每天新增的病例数也让大家绷劲了神经，大家都在期盼着能找到一款特效药能够治疗冠状病毒肺炎。吉利德公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动，总样本量270例...
2020-03-30
【药物分析】新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证概要
了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定...
2020-03-30
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