【药物分析】新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证概要

了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定...

2020-03-30

【公司新闻】这些写在援外物资上的诗词，把中国温度传给全世界

今年1月，国外合作伙伴曾协助铭研医药将包括2.48万个3M N95口罩在内的大量医疗物资进口到国内，帮助我们度过了那段最艰难的时期（详见：《美国N95口罩有多难采购，我们也是试过才知道》）。这一次，铭研医药伸出援手，向印度、美国、日本、英国和拉脱维亚...

2020-03-30

【药物分析】原料药中基因毒性杂质控制的研究进展

近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药(activ...

2020-03-27

【药物分析】ICH Q3C 药物杂质研发的策略如何制定？

本文重点关注化学合成药物工艺杂质和降解产物的研究。杂质研究包括几个相互关联的主题，如杂质的鉴别、用于杂质研究和控制的化学基础和分析方法、以及如何为杂质设定特定的可接受限度。由于各公司对于某阶段杂质研究和控制的程度有较大差异，所以关于某公司控制策略的文...

2020-03-26

【药物分析】原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读

遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的...

2020-03-26

【药物分析】关于药物稳定性试验，这几个方面你需要了解！

稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2020-03-25

【药物分析】遗传毒性杂质的警示结构

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和...

2020-03-24

【药物分析】仿制药有关物质研究的特点及研究思路

本文结合研究和审评工作实际，对仿制药有关物质研究的基本思路，包括杂质谱分析、与被仿制药的杂质对比研究、杂质限度确定等进行讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。在有关物质研究方面，这两类药品的基本研究思路是一致的。因此，本文中讨论的研究思路也可...

2020-03-24

【药物分析】药品研发要求越来越严，液相的期间核查你做对了吗？

期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，根据《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2017)的6.4.10规定：“当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，...

2020-03-20

【问答汇总】2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总

2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总

2020-03-20