【CDE文章】听说你爱玩积木?这个立体异构体新药项目就由你负责吧
立体异构体是指原子组成及连接方式相同,而其三维空间排列不同的分子。它包括光学异构体、几何异构体( 又叫顺反异构体),光学异构体又分对映异构体及非对映异构体。美国 FDA 于1992 年 1 月 5 日发布的有关开发立体异构体 (主要是对映异构体) 新...
2020-05-08【CDE文章】 低剂量固体药物制剂的质量控制要点
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物,具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂,针对其药学特点,探讨其质量控制要点。
2020-05-07【药研杂记】一个新药的诞生,需要多少药学专业上阵?
据统计,从靶点的发现到药物上市约需要十年及以上的时间.
2020-05-07【药物分析】深度解读分析方法学验证各项关键指标要求
分析方法的验证是为了证明该分析方法与其预期目的相适应。分析方法学验证各项关键指标是如何定义?又有哪些要求呢?这些都是做药物分析绕不过的坎,今天咱们就一起来看一看吧。
2020-04-30【药物分析】如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法
有关物质系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同晶体、旋光异构的物质,也可能是制剂生产过程或在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少,所以选择专属性...
2020-04-30【药物分析】制剂溶出方法建立和验证的技术
制剂溶出方法建立和验证的技术
2020-04-29【药物分析】 气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
2020-04-28【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认
本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。
2020-04-28【药物制剂】BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药剂学分类系统(BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)。本研究主要梳理了2种药剂学分类系统在概念、分类标准和应用进展方面的差异,分析了实际应用两种分类系统中需要注意的情况。
2020-04-27【药研技巧】浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
在需要大力提升专利审查效能的形势下,如何快速初检,进而提高检索效率显得尤为重要。本文结合实际案例,简单介绍几个便捷的检索技巧,旨在为大家在药物制剂领域和中药领域的检索提供一点参考。
2020-04-27