【药研杂谈】夏天来了，关于参比制剂运输温控20-25度这件事，你怎么看？
进口参比制剂能否温控，尤其一些没有明确运输温度要求的参比，是否有必要温控20-25度？对企业来说恒温运输的成本也是一笔不小的开支，现阶段没有明确要求的情况下我们也只能按照20-25度要求温控，但是这是否必要？是否可以放宽条件？大家也可以发表意见共同讨...
2020-07-24
【行业新闻】6355亿市场的注射剂一致性评价正式启动！做？还是不做？
2020年5月14日，药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射...
2020-07-10
【药物制剂】溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。那么，溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循？小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，更加详细的内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则...
2020-07-09
【药研政策】从今天开始，这些药品注册法规开始正式实施
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）;药品注册收费标准;生物制品注册分类及申报资料要求;化学药品注册分类及申报资料要求;
2020-07-01
【药研福利】注射剂一致性评价启动，我提前为你准备了点好东西
5月14日），《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确要求：“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。为了确保大家能把握好这一重要历史...
2020-07-01
【中国产经新闻】何小炳：全方位抓取 积极提升团队守信意识
文章来源于中国产经新闻 ，作者赵琳琳
2020-07-01
【图解政策】有关仿制药一致性评价的那些真相
来源：国家药监局
2020-07-01
【CDE文章】仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理
生物豁免在制药行业中的呼声甚高，但对 其科学性的系统理论研究却不多。本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2020-06-30
【CDE文章】创新药药学研究的阶段性考虑
就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，...
2020-06-30
【药物分析】采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量
本文在参照国际药物联合会 (FIP) 颁布的《口服固体制剂溶出度试验指导原则》、日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》、FDA 颁布的《常规口服固体制剂溶出度试验工业指南》、美国药典 31 版《溶出度试验验证法：研究与建立》( 附录 1...
2020-06-29
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