【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘
在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。
2020-08-18
【药物分析】实战案例解析：误判率仅为0.2%的杂质类定量分析验证
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2020-08-18
【药物分析】恭喜你！在乘风破浪前看到这些有关物质的干货
有关物质是衡量药品质量的一项关键性因素，直接关系到药物药效以及安全性，因此，必须要对药品有关物质有清楚的认识和把握。药物中的有关物质存在有不确定性特点，这方面的控制存在极大难度。当前在仿制药一致性评价方面，仿制药物关键属性有关物质的评价已经陷入瓶颈，...
2020-08-17
【药物分析】不懂溶出方法的建立？以盐酸氟西汀为例，带你上车
盐酸氟西汀是全球第一个上市的选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的抗抑郁药物，由美国礼来公司率先研制成功。但文献资料表明，关于盐酸氟西汀胶囊溶出曲线的测定和溶出曲线方法研究的文献很少。因此，参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐...
2020-08-17
【药物制剂】学会这几个策略，帮你提高药物制剂稳定性
对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。
2020-08-11
【行业新闻】CDE《关于暂停药品注册受理现场办理的通知》
为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，按照《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》要求，2020年6月28日至6月30日，国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理业务也将暂停。现就受理有关事宜通知如下：
2020-08-10
【药物分析】最新的药物杂质研究方法，一定要收藏！
本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。
2020-08-10
【药物分析】如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。
2020-08-06
【药物分析】固体口服制剂的“灵魂”——溶出度
随着目前对仿制药品生物等效性的日益关注，溶出度实验也被赋予了优化处方和制备工艺、保证处方工艺等变更后产品质量的一致性等更多的功能。本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2020-08-06
【药物制剂】喷雾干燥固体分散技术如何增加药物溶解性？
笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Scie...
2020-08-05
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