【药物分析】这才是打开强制降解试验的正确方式！
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天分享一篇FDA关于强制降解试验的相关要求的文章。
2020-09-14
【药研必看】审评专家万文详解仿制药共性问题，你想知道的都在这里！
内容来源：国家药品监督管理局审评中心；发布时间：20120725；由于发布时间较早，内容涉及到的法规和政策如有变动，请根据具体情况而定。
2020-09-11
【药研干货】亲，你要的指导原则大礼包上线了，就在今日
指导原则那么多，找起来实在太麻烦！由于深知大家的苦衷，因此小编将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序，大家可以分阶段研读。小编整理的指导原则将通过百度网盘的途径分享给大家，只要后台回复相应的关键词...
2020-09-11
【药物分析】 不管你的极性有多强！我都会牢牢抓住你
极性化合物该如何得到较好的保留，在这里且听小编慢慢道来。
2020-09-10
【药物分析】关于杂质的两个灵魂拷问，这篇文章全部告诉你
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。那么，你知道药物杂质都是怎么划分的吗？以及限量标准是多吗？
2020-09-10
【药物分析】偷偷告诉你，流动相选择有秘诀哦
流动相选择三大秘诀：由强到弱；三倍规则；粗调转微调。
2020-09-09
【药研技能】如何成为“实验达人”？16种仪器原理必须懂
作者：嘉峪检测网
2020-09-08
【药物分析】参比制剂遭遇意外状况怎么办？快来读这篇文章
在开展仿制药一致性评价的工作中，我们都知道参比制剂的选择是第一步，而且是非常重要的一步。今天，小编就和大家分享一些关于参比制剂的知识。
2020-09-04
【药研新闻】好消息！CDE将升级参比制剂目录，新增重大功能！
上周，小编参加了由CDE主办的关于化学仿制药注射剂一致性评价的线上技术研讨会。在此次会议的问答环节中，CDE老师对业界十分关心的参比制剂相关问题进行了一一答复。其中，CDE老师透露了一个重要消息：为了更好地服务申请人，将建立以通用名为关键词的参比制剂...
2020-09-04
【行业新闻】临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）
关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示 根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学...
2020-08-28
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