【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（下：应用篇）
药物中的杂质包括工艺杂质和降解杂质。基于药物的结构、来源、工艺等特点，从整体上思考一类药物的杂质谱分析策略，是杂质谱控制的一个飞跃，对产品的质量控制具有更实际的意义。
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（上：理论篇）
在国家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技术得以迅速发展。作者曾对 2010～2015 年间化学药品杂质谱的研究进展进行过综述，本文综述了 2015年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2020-06-24
【药物分析】为什么增加溶解度，BCS II类药物吸收率还是低？
本文综述了近年来关于溶解性与渗透性的关联性研究，对研究相对较多的几种增加表观溶解度的制剂策略如环糊精包合物、表面活性剂增溶、潜溶剂、固体分散体进行了分析，试图阐述BCS II类药物溶解度增加与药物渗透性的关系，并评述以上策略中不同新技术的运用及转运蛋...
2020-06-24
【药研新闻】全球首个瑞德西韦授权仿制药上市，立项到获批，耗时仅39天！
6月21日，印度Hetero Labs公司宣布：其生产的瑞德西韦（商品名“Covifor”）已获得印度卫生部的上市批准，用于治疗该国的新冠肺炎患者。这将成为全球首个上市的瑞德西韦授权仿制药。
2020-06-22
【参比制剂】管控类参比制剂购买难点在哪？来看这篇购买攻略！
管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。布立西坦管制情况，在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品。
2020-06-11
【药物分析】液相色谱-质谱联用技术在体内药物分析方法学研究中常见的问题及其对策
待测物什么情况下需要采用衍生化，并且如何选择合适的衍生化试剂；如何有效地对体内多组分样品进行同时测定；如何正确地认识并且科学地评价基质效应和残留效应；如何正确处理高通量分析和专属性之间的关系等。本文通过总结作者课题组多年从事体内药物分析工作的经验以及...
2020-06-01
【药研政策】我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析
本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-05-29
【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。
2020-05-25
【行业趋势】一文了解欧美制药工业中过程控制（PAT）主要标准和指导原则
本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。
2020-05-25
【CDE文章】溶出度在药品评价中的作用探讨
溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为，即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键。本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。
2020-05-18
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