【药物分析】采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量
本文在参照国际药物联合会 (FIP) 颁布的《口服固体制剂溶出度试验指导原则》、日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》、FDA 颁布的《常规口服固体制剂溶出度试验工业指南》、美国药典 31 版《溶出度试验验证法：研究与建立》( 附录 1...
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（下：应用篇）
药物中的杂质包括工艺杂质和降解杂质。基于药物的结构、来源、工艺等特点，从整体上思考一类药物的杂质谱分析策略，是杂质谱控制的一个飞跃，对产品的质量控制具有更实际的意义。
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（上：理论篇）
在国家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技术得以迅速发展。作者曾对 2010～2015 年间化学药品杂质谱的研究进展进行过综述，本文综述了 2015年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2020-06-24
【药物分析】为什么增加溶解度，BCS II类药物吸收率还是低？
本文综述了近年来关于溶解性与渗透性的关联性研究，对研究相对较多的几种增加表观溶解度的制剂策略如环糊精包合物、表面活性剂增溶、潜溶剂、固体分散体进行了分析，试图阐述BCS II类药物溶解度增加与药物渗透性的关系，并评述以上策略中不同新技术的运用及转运蛋...
2020-06-24
【药研新闻】全球首个瑞德西韦授权仿制药上市，立项到获批，耗时仅39天！
6月21日，印度Hetero Labs公司宣布：其生产的瑞德西韦（商品名“Covifor”）已获得印度卫生部的上市批准，用于治疗该国的新冠肺炎患者。这将成为全球首个上市的瑞德西韦授权仿制药。
2020-06-22
【参比制剂】管控类参比制剂购买难点在哪？来看这篇购买攻略！
管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。布立西坦管制情况，在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品。
2020-06-11
【药物分析】液相色谱-质谱联用技术在体内药物分析方法学研究中常见的问题及其对策
待测物什么情况下需要采用衍生化，并且如何选择合适的衍生化试剂；如何有效地对体内多组分样品进行同时测定；如何正确地认识并且科学地评价基质效应和残留效应；如何正确处理高通量分析和专属性之间的关系等。本文通过总结作者课题组多年从事体内药物分析工作的经验以及...
2020-06-01
【药研政策】我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析
本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-05-29
【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。
2020-05-25
【行业趋势】一文了解欧美制药工业中过程控制（PAT）主要标准和指导原则
本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。
2020-05-25
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