【政策法规】《药品管理法(修订草案)》征求意见,限时一个月抓紧时间提意见!
4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。
2019-04-29【政策法规】药监局公告:36项业务办理不再需要药品生产许可证、GMP证、执业药师注册证等文件
关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)
2019-04-29【药研分析】药物质量控制-特殊杂质的鉴定与检查
本期将进行药物质量控制-特殊杂质的鉴定与检查的相关讲解。
2019-04-29第二批“4+7”目录将聚焦这三类药!“氨氯地平式”疯狂降价或再现江湖
从目前已获批通过一致性评价的品种来看,第二批4+7目录中可能仅有抗高血压药物中的血管紧张素转化酶及肾素抑制剂等相关产品竞争相对激烈。此外,第一轮集采中“氨氯地平”疯狂的降价态势或许将大概率在第二轮的“二甲双胍”中再次上演。
2019-04-29【药研分析】仿制药研发流程-质量研究详细讲解
本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。
2019-04-29【药研政策】CDE开通“临床期间安全性报告”栏目,不再接受纸质报告
关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
2019-04-29【药物分析】从ICH指导原则“杂质三限”,浅谈未知杂质的研究方案和限度制定策略
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行简单的解说,浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略,文中如有误读或理解不准确之处,请及时指出,共同提高。
2019-04-26【药研制剂】片剂成型的影响因素及相关制备问题的解决方案
本期将进行片剂成型的影响因素及相关制备问题的解决方案的相关讲解。
2019-04-26【药研制剂】药品包材料选择及药物相容性试验的相关讲解
本期将进行药包材料选择及与药物的相容性试验的相关讲解。
2019-04-24【采访】《参比制剂采购中的常见问题》—参比购创始人何小炳先生专访
4月25日,铭研医药CEO何小炳先生将应邀参加第九届仿制药国际峰会,并对参比制剂采购中的常见问题作经验分享。我们于会前对何小炳先生进行了采访。
2019-04-23