上海公布2019年第一批通过一致性评价品种挂网采购信息
各有关单位、药品生产企业：为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，根据2018年2月2日发布的《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，现就有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研政策】国家药监局对“药品关联审评审批新政”若干问题的解释
4月4日，国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。药品与药包材关联申报的这一重要公告(征求意见稿)明确了药品关联审评审批的很多业界关心的问题，作者对该文件进行了梳理，以方便那些懒于阅读...
2019-04-17
【药物分析】深度剖析等度洗脱和梯度洗脱的适用范围和方法设置
做液相色谱的同学都知道，液相色谱分离条件中，最重要的参数就是洗脱条件，其中分离条件又分为等度洗脱和梯度洗脱。
2019-04-16
【参比制剂】5分钟，查询美国参比信息，确定其生厂商、持证商与对应地址信息
相比于日本参比的查询，美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确！但是很多厂家在做参比制剂进口的时候，却需要填写进口药品的生产商、持证商及其地址信息，这可让很多人头疼了，不过今天就教大家怎么搞定这些信息！
2019-04-16
【药物分析】《中国药典》2020年版四部增修订之药品杂质分析指导原则
本文跟据国家药典委关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示中药品杂质分析指导原则进行了梳理和整理。
2019-04-12
【药研新闻】刚刚！CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》通知
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
2019-04-12
气相色谱的溶剂峰拖尾怎么破，气相溶剂效应又是指什么？
在使用气相色谱仪时，我们有时会遇到一个词叫做“溶剂效应”，很多同学不知道它的含义，今天，我们就给大家解释解释。
2019-04-11
【药物制剂】5分钟，零语言基础，一步步教你查询美国、日本药品溶出数据
对于做药物研发的人员来说，仿制药研发的一个重点就是了解药品的溶出数据，对于现阶段的一致性评价来说，体外溶出数据绝对是个重要参考。所以查询各国同类仿制药物的溶出数据作为仿制药研发的参考也就很有必要！
2019-04-11
烦人的色谱基线噪音，从这5点入手轻松搞定！
基线噪音是做液相的同学经常感到头疼的问题，特别在做痕量分析时候。今天，我们就从物理、化学到电子等各个方面看看噪音的来源，以及如何减小和消除噪音。
2019-04-10
【药物制剂】5分钟教你读懂美国药品NDC号，通过NDC号查持证商、生厂商以及处方信息
对于做药品研发的人来说NDC号是个常能听人提起的一个东西，但还是有很多研发人员不了解它，今天我们就来揭开“它”的面纱。
2019-04-10
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