【增溶技术课堂】盘点10大药物增溶策略，制剂必看！

药物的溶解度是影响口服固体制剂吸收的重要因素。我们都知道，固体口服制剂只有药物先溶解，才可以进行后续的吸收。而药物溶解性差会产生不良的ADME过程，会导致口服生物利用度低、化学稳定性差、处方优化困难等问题。

2021-07-05

【PPT分享】注射剂一致性评价药学研究技术要求——国家局高级研修学院特聘教授余立

6月3日上午，国家局高级研修学院特聘专家余立教授在药仁汇2021北方（北京）峰会暨首届中国国际仿制药发展大会政策法规主论坛为大家带来了一场40分钟的演讲，分享注射剂一致性评价药学研究技术要求。

2021-06-08

【药物制剂】圆盘法、颗粒法……药物固有溶出测定法全解

本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

2021-05-22

【药物制剂】CDE专家解析《药品注册管理办法》

本文拟对新版《药品注册管理办法》修订相关工作进行简要介绍，希望能为业界提供参考。

2021-05-09

【药物制剂】还没了解过NBCD？来看CDE专家的分析

本文从两方面对FDA复杂仿制药的现状进行分析：①复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性。②FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。

2021-04-20

【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...

2021-03-20

【药物制剂】实战解析！一文了解剂型改良药物研发中的“突发情况”

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多...

2021-03-10

【药物制剂】生物类似药与原研的“相似性”证明有多难？CDE老师告诉你答案！

细胞基质和生产工艺的变化都可能影响终产品蛋白的糖基化修饰的组成和结构。因此，研发单位需要对不同研发阶段的蛋白药物进行全面深入的表征，保证生产工艺的一致性、产品的安全性、生物类似药和原研药的可比性。本文将以IgG类单克隆抗体为例，介绍蛋白类药物审评工作...

2021-03-06

【药物制剂】多规格口服固体制剂仿制药生物豁免的药学考虑

笔者经调研国内外相关指南，重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂），代表个人观点和审评体会，希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供帮助。

2021-02-25

【药物制剂】干货！透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点

本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2021-02-21