化学药生物等效性（BE）试验填报说明

填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。

2018-11-08

高变异药物生物等效性研究技术指导原则

一、概述化学药物制剂生物等效性评价，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法，等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间落在80 00%~125 00%范围内...

2018-11-08

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。

2018-10-24

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

2018-10-24

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要...

2018-10-24

药物临床试验机构资格认定服务指南

一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）事项审查类型：前审后批（三）项目编码：30010三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》四、受理机构国...

2018-10-24

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

第一章　总　则第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条　药物临床试验生物样本（以...

2018-10-24

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及...

2018-10-24

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

第一章　总　则第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验...

2018-10-24

临床试验机构申请条件

关于前景2015年7月22日国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动，国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一些列配套政策，2018年底前要完成基药目录289个...

2018-10-24