【BE审评】从法规解读到研究设计，CDE专家帮你划重点！
为什么BE研究可以作为关键研究桥接两种药物之间的安全性和有效性？在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（±20%）内即为生物等效。
2021-01-07
【临床试验】搞不懂BE豁免？CDE专家带你解读WHO最新进展
本文介绍世界卫生组织(The WorldHealth Organization，WHO)基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求及最新进展等，以期对我国基于BCS的生物等效性豁免相关工作有所帮助。
2021-01-05
【NMPA图解】《药物临床试验机构管理规定》全文图解
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。
2020-02-25
【药研讨论】基于BCS分类在豁免体内BE时应注意的问题
基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》，并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》，提出了部分可按照BCS1类或...
2019-06-26
临床急需境外新药审评审批工作程序之一
临床急需境外新药审评审批工作程序之一
2018-12-04
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
一、概述药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系
2018-11-09
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。
2018-11-09
生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）
一、引言本指导原则旨在向药品注册申请人、合同研究组织（CRO）、研究机构管理组织（SMO）、临床试验机构和独立的第三方机构提供生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验用药品处理和保存方法的建议。本指导原则重点讨论以下内容：（1）用于BA和BE研究的...
2018-11-09
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备...
2018-11-09
化学药生物等效性试验备案范围和程序
一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3 已在境内上市，需通过BE...
2018-11-09
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