“通过一致性评价”标识
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程,特制定本工作程序。
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展,现对品种的分类情况提出如下指导意见:一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。
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