化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述

一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部...

2018-11-14

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述

一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。

2018-11-14

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述

一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第 28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

2018-11-14

生物等效性研究的统计学指导原则

一、概述生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。

2018-11-14

仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

2018-11-14

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

2018-11-13

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-11-13

药品注册管理办法

第一章　总　则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实...

2018-10-24

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

第一部分注册分类1、2、3、5 1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5 2类申报资料要求(试行)

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-24