Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
Q11问&答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）
自 ICH Q11 指导原则定稿以来，世界范围内执行原料药研发和生产建议的经验已经提出请求，要求阐述起始原料的选择和依据。本问&答（Q&A）文件旨在提供额外的阐述，促进和提高原料药起始原料选择和论证以及上市许可申请和 或药品主文件中应提供的信息的趋同...
2019-01-25
Q10：药品质量体系
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并已征询监管当局意见。在ICH进程第四阶段，将向欧盟、日本和美国的监管机构推荐采纳最终的草案。
2019-01-25
质量实施工作小组关于Q8，Q9和Q10的问与答（R4）
简介：本问与答文件（Q&A）参考了 ICH 质量实施工作小组关于实施 Q8、Q9 和 Q10 指导原则的现行工作程序，该程序系由 ICH 指导委员会批准。ICH 三方只有以一致的方式去解释和实施 ICH 的各个质量指导原则，统一协调技术要求的获益才能...
2019-01-25
Q8(R2)：药品研发
根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
Q7：原料药生产的GMP指南的问与答
本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范(GMP)方面的指导。本指南也有助于确保APIs 达到其预期的质量和纯度。本指南中的“生产”一词被定义为包括 APIs 的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，...
2019-01-25
Q6B：质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准
按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作小组制定，并已通过向各监管部门的咨询。本指导原则处于为欧盟、日本和美国监管机构所采用的最终草案进程的第四个阶段。
2019-01-25
Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。
2019-01-25
Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性
按照ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，已递交管理部门磋商。在 ICH 第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构。
2019-01-25
Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
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