M4Q实施工作组问答（R1）
2005 年11 月，ICH 指导委员会采用了一套新的ICH 指导原则编码系统。这套新的 编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统 适用于现有的及新的 ICH 指导原则，因此在所有指导原则的开始部分都增加了一...
2019-01-14
M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求 意见。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
2019-01-14
M4E执行工作组问答（R4）
2005 年 11 月，ICH 指导委员会采用了一套新的 ICH 指导原则编码系统。这套新的编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统适用于现有的及新的 ICH 指导原则，因此在所有指导原则的开始部分都增加了一...
2019-01-04
M4E（R2）：人用药物品注册通用技术文档：有效性部分
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。
2019-01-04
M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织
按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。
2019-01-04
M4实施工作组问答(R3)
CTD 通用指导原则 (M4) 问答 (R3)
2019-01-04
M3（R2）指导原则：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则问答
M3（R2）指导原则：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则问答
2019-01-04
MedDRA术语选择：考虑要点（中文版：征求意见稿）
第一部分-引言 国际医学用语词典（MedDRA）旨在促进人用医疗产品国际监管信息的共享。为了使MedDRA协调编码数据的交换，用户在进行症状，体征，疾病等的描述性报告时，在术语 的分配上应一致。
2019-01-03
MedDRA数据检索与呈现：考虑要点（中文版：征求意见稿）
管理活动术语（MedDRA）医学词典是设计用于分享人用药品的管理信息。为了MedDRA协调编码数据的交换，用户应当始终保持对症状、体征、疾病等字面报告的术语指定。MedDRA是一个大型术语词典，有被称作最低水平术语（LLT）的非常特定（“颗粒性”）术...
2019-01-03
【译文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
在ICH程序的第2阶段，ICH大会将相应ICH专家工作组已达成共识的文本或指导原则草案递交给ICH区域的监管机构，用以在遵循国家或地区程序的前提下，征求内部和外部意见。
2019-01-03
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