Q4B附录7(R2)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24
Q4B附录5（R1）：崩解时限检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24
Q4B附录4C(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24
Q4B附录4B(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B附录4A(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B附录3(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B附录2(R1)关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B附录1(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议
根据 ICH 制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由 ICH 专家工作组制 定，并已提交注册管理当局征询意见。在 ICH 指导原则制定过程的第四阶段， 最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。
2019-01-23
Q3D：元素杂质的指导原则
ICH 协调指导原则——在 2014 年 11 月 12 日的指导委员会会议上进入 ICH 流程的第 4 阶段，推荐 ICH 监管方采用本指南。
2019-01-23
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