Q3C(R6)杂质：残留溶剂的指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并根据 ICH 进程已提交给管理当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的管理机构采纳。
2019-01-23
Q3A(R2)新型原料药中的杂质问题
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已 经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。
2019-01-23
Q1E：稳定性数据的评价
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已经提交给管理当局征询意见。在进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理当局采纳。
2019-01-23
Q1D：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理当局采纳。
2019-01-23
Q1C：新剂型的稳定性测试
根据ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
【译文】Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
按照ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶 段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
【译文】Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。在ICH进程第四阶段，最后的草案将推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
2019-01-23
E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监 管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E16.药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
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