E6(R1).临床试验管理规范
该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5.接受国外临床资料的种族影响因素
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5Q&As.E5执行工作组问答（R1）
2005年11月，ICH指导委员会采用了新版ICH指导原则编码系统。新编码系统的目的是确保ICH指导原则的编号 代码更合理、一致且清晰。由于新系统适用于现行版本和新版ICH指导原则，因此在所有指导原则页首处增加一项历史记录以说明指导原则是如何发展的以...
2019-01-21
E4.药品注册所需的量效关系资料
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶 段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E3Q&As.临床研究报告的结构和内容问与答
E3 Q&As 临床研究报告的结构和内容问与答
2019-01-21
E3临床研究报告的结构与内容
本指南由适用的 ICH 专家工作组制订，并已按照 ICH 程序经监管方商讨。在此 程序的第 4 阶段，建议欧盟、日本和USA 监管部门采纳最终草案。
2019-01-17
E2F研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2E.药物警戒计划
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。 在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2D.上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2C(R2)实施工作组问答部分
ICH E2C（R2）指南：定期利益-风险评估报告（PBRER）旨在成为 ICH 区域中已上市产品的定期利益-风险评估报告的通用标 准。ICH E2C（R2）指南1引入了与传统的定期安全性更新报告（PSUR）的进展相关的新概念，从一个时间段的安全性报...
2019-01-17
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