E2C(R2)定期获益—风险评估报告
本指导原则由适当的ICH专家工作组制定，并经监管机构根据ICH流程进行磋商。在流程第4步，推荐欧盟、日本和美国的监管机构采纳该最终草案。
2019-01-16
E2B(R3)问答文件（中文版：征求意见稿）
本问答文件为 E2B(R3) IG 的统一解释进行了澄清，应与IG 一起对待。这将有助于在ICH 地区实施问答个例安全报告（ICSRS）的电子传输。本问答文 件的章节部分与E2B(R3) IG 的结构相对应。鼓励制药公司、监管机构和供应商提交实施相关...
2019-01-16
E2B个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则
本文件的章节参考ISO HL7 标准“ISO HL7 27953-2：2011 年健康信息学--药物警戒中的个例安全性报告个例（ICSR）”--第2 部分：ICSR 的人用药物报告要求需在出版商许可下方可使用。ISO HL7 27953-2 版权所有...
2019-01-16
E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-16
E1.人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧 盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-15
药物进行人体临床试验和上市许可申请的非临床安全性研究指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，并按照 ICH 进程已递交各方管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-15
M7评估和控制药物中DNA反应的（诱变的）杂质以限制潜在的致癌风险
指南代表了食品药品监督管理局（FDA 或机构）目前对于这个问题的看法。不给予任何人权力，且对 FDA 或公众也没有约束力。如果满足适当的法规和条例的要求，你可以使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系扉页列出的 FDA 负责该指南的工作人员。
2019-01-15
M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿）
根据 ICH 进程，本指南由人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）的专家组制定，并已提交给各监管当局征询意见。在 ICH 进程的第 4 阶段，最后的草案被推荐给 ICH 辖区的监管机构采纳。
2019-01-15
M4S执行工作组问答(R4)
2005 年 11 月，ICH 指导委员会采用了一套新的 ICH 指导原则编码系统。这套新的编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更 合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统适用于现有的及新的 ICH 指导原则，因此在所有指导原则的开始部分都增加了...
2019-01-15
M4S(R2)：人用药物注册通用技术文档：安全性部分
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
2019-01-14
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