仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收 受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收 受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1 种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）

一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。注：中国境内企业生产的在欧盟、...

2018-10-24

药品境外检查管理规定（征求意见稿）

第一章 总 则第一条【立法目的】为规范药品境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规及技术规范，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。

2018-10-23

仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-23