【药研制剂】CDE征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见
7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》的通知，这也为功能性刻痕片提供了技术参考依据！
2019-07-12
【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
刚刚，国家药监局宣布，条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名：Daratumumab Injection)进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-07-12
【药研制剂】做了这么多年稳定性，你依然没搞懂这些内容！
对于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题?面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢?做到什么程度呢?今天，就以上几个问题，谈谈我个人的理解与看法，希望能抛砖引玉。
2019-07-11
【药物分析】不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享
QA来检查原始记录了，您的记录完善了吗?有缺项吗?在药品研发这一行，无论任何形式的核查，原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。核查时单纯因为原始记录不规范造成的问题，也是让人有苦说不出。
2019-07-11
【药研新闻】谨记！CDE通知，只接受“.docx”格式的电子资料！
为了提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为 doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为 docx格式的文件进行提交。
2019-07-11
【药研新闻】重磅！CDE发布《2018年度药品审评报告》
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》，报告涉及了 五个部分：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况。具体内容详见报告正文。
2019-07-10
【药研新闻】国家第一批重点监控药品目录出炉（附名单）
07月01日，国家卫健委医政医管局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共 20 个品种。
2019-07-10
【药研新闻】为何医院17元一盒的药，药店却要卖498元！到底“差”在哪？
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药...
2019-07-10
【药物制剂】制药人独享的魅力，从利培酮到帕利哌酮的研发故事
今天，药研君就再接再厉，继续给大家带来“进阶篇”——《三层片芯双孔释药——帕利哌酮缓释片》。
2019-07-09
【药物分析】总也搞不清HPLC谱图异常原因？也许你应该读一读这篇文章
液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决;而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。
2019-07-09
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