【药研分析】药审中心文章分享《HPLC法校正因子研究中的几个问题》
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力，在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用，成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。但从目前注册申报资料实际情况来看，校正因子的研究和使用中尚存在一些需要进一步思考和关注的问题。
2019-07-30
【药研分析】强制降解试验，那些年擦肩错过的知识点，来不及解释快上车!
带着直击面门的疑问，研发一做就是十来年，试验由浅入深，从模仿和遵守，到理解和变通。现从以下几个方面，带新手上路。而针对强制降解试验，业内多年来本就讨论纷纭，但求本次深入浅出——未尽之处，感谢各位看官谅解。
2019-07-29
【药研】安全重于一切！实验（室）中应注意的安全问题汇总
做化学的安全重于一切，安全的标准操作万分重要!
2019-07-29
【药研分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效...
2019-07-29
【药研】4+7地板价未阻止企业申报一致性评价！政策冲击下，化学仿制药该如何抢占赛道？
去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视，产品如何立项才能在竞争中突围而出，这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。
2019-07-25
【药研分析】有关物质方法参考谁？怎么查？这4个解惑小窍门快快收下
之前发表的文章《不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享》反响不错，之后的那篇《搞不定有关物质方法?这篇 “色谱纯”干货一定能帮到你》也感谢大家捧场。不过在有关物质这篇文章中，留了个悬念——有关物质方法的参考查询。
2019-07-25
【药研新闻】中检院说，又有68种对照品不能用啦，抓紧看看有你的项目没！
近日，中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布2019年第七期国家药品标准物质供应新情况，包括6个即将上市的新品种，34个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限。
2019-07-25
【药研政策】原料药、药用辅料、药用包材关联审评审批的公告（试行）
现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
2019-07-23
【药研技巧】5分钟图解英、德、意、爱尔兰国原研药品信息查询（二）
昨天分享了《5分钟图解美、日、法原研药品信息查询!》(药品名翻译及参比1-22批下载)，今天继续来给大家讲讲英国、德国、意大利、爱尔兰的原研药品信息的查询。
2019-07-23
【公示】阿托伐他汀钙片国家标准将修订，征求意见稿已公示
我委拟修订阿托伐他汀钙片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
2019-07-23
当前位置：
