【药研分析】那些年，加班写下的方法学验证总结，必读！

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019-08-19

【药研技巧】江湖洗瓶秘技解密！人在江湖飘，哪能不挨刀，瓶子洗不好，天天都挨“叨”！

最近小编很郁闷，虽然不是很大的事，却是研发过程中常会遇到的事——进样瓶未洗干净。针对这件小事，小编认为有必要在此啰嗦下玻璃器皿的清洗问题。当研究变得越来越精细时，大家对玻璃器皿的清洁度要求越来越高。 一旦剥离器皿不能清洗干净，可能会导致一系列失败的实...

2019-08-19

【药研分析】是什么影响了你的加标回收率？

影响加标回收率结果的因素很多，除了方法本身固有的因素外，所有影响样品测定结果的因素都会影响加标回收率的结果，此外，添加标准物质的操作，包括标准物质的量的大小，添加的准确性等都对最终回收率结果有直接影响。

2019-08-15

【药研趣闻】实验室白大褂，穿得好看能出道，穿不好看能劫道

对于做药物研究的人来说，探究事物的原因，是我们的日常。对于每天穿在身上的白大褂，怎么才能穿起来好看，怎样才能在不同的季节，不同的场合，把这么“质朴”的白大褂穿出“时尚”的感觉咧?这是一个值得研究的课题!不过，做科研的人实在是太低调了，就连影视剧中都出...

2019-08-15

【参比制剂】搞不清的参比遴选？买不到的马斯平？参比遴选实操案例详解！

虽然CDE的参比制剂遴选原则已经公布许久，但是在参比制剂采购过程中，我们发现仍然有大部分同僚对参比制剂的遴选及确定步骤搞不太清楚。而参比制剂之于项目的重要性又是差之毫厘失之千里。所以参比君今天决定拿最近给大家搞得焦头烂额的马斯平作为实际的案例来讲解一...

2019-08-14

【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...

2019-08-13

【药研分析】还过七夕？实验室仪器设备管理弄懂了吗？周三，抓紧时间补课！

随着药品质量管理越来越严格，实验室的各种认证认可规范不断改版升级，药品检验机构和第三方检测实验室均需通过CNAS认可、CMA认证，药厂QC也要遵守GMP，即便是科研机构现在也有相应的CNAS认可规范了。

2019-08-13

【药研分析】喂，参考标准中的色谱柱停产了怎么办？等效柱实用查询方法送你

到底该如何选择等效柱呢?我们凭什么说这两根柱子是等效的。小编今天就八一八查询等效柱的方法。

2019-08-13

【药研分析】萌新必看，工艺交接中分析准备工作实战秘籍

工艺交接工作中，分析人员绝不仅仅是配合检样。虽然工艺交接主要是以合成和制剂的工艺交接为主，但分析检测的数据可以反应工艺交接中每个环节的重要指标情况。在工艺转移的过程中可能会遇到各种各样的问题，分析的检测数据可以极大程度反应出当前的问题，根据分析的检测...

2019-08-12

【药研新闻】CDE发布：在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知

目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：

2019-08-12