【药研制剂】CDE文章分享:制剂处方工艺变更的药学研究常见问题
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
2019-08-21
【药研分析】CTD申报资料中杂质研究的几个问题
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
2019-08-20
【药研分析】苦口婆心的谆谆教导！当一个靠谱实验员，你需要具备的N种素质
众所周知，自2015年“722惨案”以来，药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变，身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。在本文中，海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小...
2019-08-20
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
【药研分析】那些年，加班写下的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
2019-08-19
【药研技巧】江湖洗瓶秘技解密！人在江湖飘，哪能不挨刀，瓶子洗不好，天天都挨“叨”！
最近小编很郁闷，虽然不是很大的事，却是研发过程中常会遇到的事——进样瓶未洗干净。针对这件小事，小编认为有必要在此啰嗦下玻璃器皿的清洗问题。当研究变得越来越精细时，大家对玻璃器皿的清洁度要求越来越高。 一旦剥离器皿不能清洗干净，可能会导致一系列失败的实...
2019-08-19
【药研分析】是什么影响了你的加标回收率？
影响加标回收率结果的因素很多，除了方法本身固有的因素外，所有影响样品测定结果的因素都会影响加标回收率的结果，此外，添加标准物质的操作，包括标准物质的量的大小，添加的准确性等都对最终回收率结果有直接影响。
2019-08-15
【药研趣闻】实验室白大褂，穿得好看能出道，穿不好看能劫道
对于做药物研究的人来说，探究事物的原因，是我们的日常。对于每天穿在身上的白大褂，怎么才能穿起来好看，怎样才能在不同的季节，不同的场合，把这么“质朴”的白大褂穿出“时尚”的感觉咧?这是一个值得研究的课题!不过，做科研的人实在是太低调了，就连影视剧中都出...
2019-08-15
【参比制剂】搞不清的参比遴选？买不到的马斯平？参比遴选实操案例详解！
虽然CDE的参比制剂遴选原则已经公布许久，但是在参比制剂采购过程中，我们发现仍然有大部分同僚对参比制剂的遴选及确定步骤搞不太清楚。而参比制剂之于项目的重要性又是差之毫厘失之千里。所以参比君今天决定拿最近给大家搞得焦头烂额的马斯平作为实际的案例来讲解一...
2019-08-14
【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...
2019-08-13
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