【药研技巧】没有六十度的酒,起草《质量标准》的技巧,说不出口！
这篇文希望大家可以一起讨论，仁者见仁智者见智，不同的视角、不同的实践，才能汇聚新奇有趣的观点!首先小编简单列下制剂质量标准的顺序：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。
2019-08-27
【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点
上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...
2019-08-27
【药研杂记】江湖秘史，色谱柱内径缘何非整数，药研君一文谈笑破天机
药研君想问问大家，在做液相的时候是不是也有人有这样的疑问：为啥色谱柱的内径都不是整数的数字?比如：4 6mm;2 1mm!从来没有见到过5mm，10mm这种看上去让人赏心悦目的整数。那么，是不是设计色谱柱的人脑子进了水，非要挑些奇怪的数字来消遣大家 ...
2019-08-23
【药研】就是要你彻底明白，药品的注册分类！
上周末，小编回了一趟多年不去的实验室，见了一下自己多日不见的好友。聊着聊着，发现实验室一个做了两年试验的小姑娘，对于自己做的药属于哪一个注册分类居然说不上来。所以今天我们决定科普一下注册分类。作为一个药研人，就算不是咱的项目，但是这是最起码的知识，一...
2019-08-23
【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。
2019-08-22
【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研制剂】CDE文章分享:制剂处方工艺变更的药学研究常见问题
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
2019-08-21
【药研分析】CTD申报资料中杂质研究的几个问题
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
2019-08-20
【药研分析】苦口婆心的谆谆教导！当一个靠谱实验员，你需要具备的N种素质
众所周知，自2015年“722惨案”以来，药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变，身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。在本文中，海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小...
2019-08-20
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
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