【药研政策】CDE最新发布：生物类似药研发相关问题问与答
随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理，现就比较集中和普遍的问题以及我们当前的考虑总结如下：
2019-08-08
原辅料相容性熬夜总结，一个配菜引发的“惨案”，制剂“大厨”必读
由于制剂还是比做饭复杂的多。因为一种辅料毁掉一个制剂的情况就更是数不胜数。选错食材毁掉的是一锅菜，选错一个辅料毁掉的是一个项目，所以可见原辅料相容性是多么重要!你有没有因为放错一种 "辅料 "而毁掉一锅菜？
2019-08-08
【药研】科普漫画——快看，临床试验监管出新招！
来源：中国药审
2019-08-01
【药物制剂】美国仿制药申报常见缺陷解读（一）：原料药部分
美国仿制药申报简称为ANDA申报。对于意图进入美国医药市场的中国企业，这是一个相对方便快捷的途径。Atoka Srinivasan 和Robert Iser发表了《Common Deficiencies in Abbreviated New Drug...
2019-08-01
【药研分析】关于强制降解，应该读读这篇《FDA观点：关于ANDA强制降解试验》
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced ...
2019-08-01
【药研】CDE文章分享《仿制药研发中的几个关键问题》
仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临...
2019-07-31
【药研分析】搞定清洁验证和确认，该怎么选择残留物检测及分析方法？
本章的重点不是阐述分析方法的特性和局限性(尽管对此也有一定描述)，而是判断获得了什么信息以及何时可采用某一特定分析方法的思考过程。对于清洁工艺的理解是在清洁验证不同阶段选择适当分析方法的关键。
2019-07-31
【药研资源】十万药研人都想要的干货，抓紧下！绝对干，干到爆炸！
今天药研君不推送干货文章了，这段时间药研君收集了不少干货资源，正好分享给大家。有没有一点小激动?想不想知道药研君准备了什么大礼?不过在这之前还是要推荐一下 "药研江湖 "的干货文章，绝不注水，干到爆皮(一定要看到最后)！
2019-07-31
【药研分析】温故而知新，含量测定液相色谱法方法验证操作详解
在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。
2019-07-30
【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表！征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
2019-07-30
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