【药研政策】国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》的公告
8月27日，国家发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。
2019-08-29
【参比制剂】国家药监局：第22批参比制剂目录正式公布！片剂154个、胶囊53个、注射液239个！
8月27日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局官网发布第二十二批仿制药参比制剂目录，总计507个品规药品。
2019-08-29
【参比制剂】CDE发布“参比制剂目录（第二十三批）”公示
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示!
2019-08-29
【药研】CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
2019-08-28
【药研趣闻】人生如化学——学懂了化学，才渐渐懂得了人生
人心犹如试管，不要太贪婪。装下三分之一足矣!否则，一旦喷发，伤到别人，也会伤到自己!
2019-08-28
【药研技巧】没有六十度的酒,起草《质量标准》的技巧,说不出口！
这篇文希望大家可以一起讨论，仁者见仁智者见智，不同的视角、不同的实践，才能汇聚新奇有趣的观点!首先小编简单列下制剂质量标准的顺序：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。
2019-08-27
【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点
上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...
2019-08-27
【药研杂记】江湖秘史，色谱柱内径缘何非整数，药研君一文谈笑破天机
药研君想问问大家，在做液相的时候是不是也有人有这样的疑问：为啥色谱柱的内径都不是整数的数字?比如：4 6mm;2 1mm!从来没有见到过5mm，10mm这种看上去让人赏心悦目的整数。那么，是不是设计色谱柱的人脑子进了水，非要挑些奇怪的数字来消遣大家 ...
2019-08-23
【药研】就是要你彻底明白，药品的注册分类！
上周末，小编回了一趟多年不去的实验室，见了一下自己多日不见的好友。聊着聊着，发现实验室一个做了两年试验的小姑娘，对于自己做的药属于哪一个注册分类居然说不上来。所以今天我们决定科普一下注册分类。作为一个药研人，就算不是咱的项目，但是这是最起码的知识，一...
2019-08-23
【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。
2019-08-22
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