【药研分析】质量研究四步走，带你一遍看懂仿制药质量标准制定流程
在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。
2019-10-08
【药物制剂】水分0.2%的干货：带你解析&读懂制剂中润滑剂的那些事！
【图文分享】带你解析 & 读懂制剂中润滑剂的那些事！
2019-09-30
【药研文章】CDE老师文章|可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑
本文在总结上述技术要求的基础上，针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议，希望为后续类似产品的研发提供一定的参考。
2019-09-29
【药物制剂】做了这么多年仿制药，却没看过新药从研发到上市必经流程？
今日话题：10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮...
2019-09-29
【药物分析】老司机分享，用"简略"案例讲清分析方法验证那些事！
对于老生常谈的分析方法验证(analyticalmethod validation)，小编以为，是通过过程用数据来说明分析方法的可行性，以证明所用的分析方法适用于相应的检测要求。
2019-09-27
【药物制剂】制剂处方工艺与晶型，从生活中开始的药物晶型学习之路（三）
这一期我们再接再厉了解以下内容：晶型检测的原理及几种方法，制剂对于晶型的影响以及制剂工艺对于晶型的影响。
2019-09-27
【药研分析】药物分析基础知识之——中美药典水分测定差异
小编整理了中国药典和美国药典中水分测定项目的差异以及具体的实验过程，方便大家参考查阅，在以后质量标准的制定和执行中弄清楚具体用的每一个水分测定方法。
2019-09-26
【药研趣事】没放过火，没爆过炸，就不算真正学化学——10个经典爆炸"化学"！
没有放过火，没有爆炸过，就不算真正学化学的。还有谁能比化学狗们的胆子更大、回忆更深刻吗？化学狗们能活到现在简直是个奇迹～～～懂的就默默转了吧！小编整理了10个精（can）典（lie）的爆炸化学反应，有没有戳中你的痛点？
2019-09-26
【药研制剂】盐、糖与烧烤，从生活中开始的药物晶型学习之路（二）
上一期我们聊了生活中常见的两种多晶型物质——雪花和石墨，详见文章《雪花、石墨与钻石，从生活开始药物晶型学习之路(一)》。这一期，咱们也先以生活中漂亮的结晶现象作为本期的开篇。
2019-09-25
【药研分析】干货｜残留溶剂检查方法的选择和验证要点
物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行...
2019-09-25
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